Assuntos regulatórios · Sistemas da qualidade · Dispositivos médicos

Conformidade ANVISA, certificação ISO e sistemas da qualidade sem tirar sua operação do eixo.

Mais de 30 anos de experiência industrial aplicados à implantação de Sistemas da Qualidade, treinamentos de equipe e auditorias internas para fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos.

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Referências normativas aplicadas

RDC Nº 665/2022Boas práticas de fabricação

ISO 13485:2016Dispositivos médicos

ISO 9001:2015Gestão da qualidade

ISO 14001Via parceria especializada

Segmentos de atuação

Experiência técnica construída dentro da indústria, não só na consultoria.

Projetos regulatórios e de sistema da qualidade já conduzidos junto a fabricantes e distribuidoras dos seguintes segmentos — por política de confidencialidade, nomes de clientes não são divulgados.

Inaloterapia

Oxigenoterapia

Terapia respiratória e anestesia

Cateteres para hemodiálise e acesso vascular

Gases medicinais

Entre outros

Serviços

Apoio técnico e administrativo em assuntos regulatórios e sistemas da qualidade, ponta a ponta.

ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Registro e cadastro de produtos médicos Classe I e II
Obtenção e renovação de licença de funcionamento
Certificação em Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 665/2022)

INMETRO

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

Preparação de documentação para Certificado de Conformidade Compulsória ou Voluntária

CETESB

Companhia Ambiental do Estado de São Paulo

Licenciamento ambiental e renovação de Licença de Operação

SGQ

Sistemas de Gestão da Qualidade

Implantação com base na RDC nº 665/2022, ISO 13485 e ISO 9001
ISO 14001 disponível via parceria especializada

TREINAMENTOS

Capacitação em Sistemas da Qualidade

Treinamentos in company sobre RDC nº 665/2022, ISO 13485 e ISO 9001
Formação de equipes para rotina de qualidade e registros de produção

AUDITORIAS

Auditorias internas

Auditoria interna do Sistema de Gestão da Qualidade com base na RDC nº 665/2022 e ISO 13485
Relatório de não conformidades e plano de ação corretiva

Sobre

Graduado em Engenharia Mecânica e de Produção pela FEI – Faculdade de Engenharia Industrial, com mais de 30 anos de experiência na área industrial, atuando na melhoria de processos, qualidade e produtividade.

Especializado na implantação de Sistemas da Qualidade com base nos requisitos da RDC nº 665/2022, ISO 13485 e ISO 9001, em treinamentos e auditorias internas, e em assuntos regulatórios junto à ANVISA, INMETRO e CETESB.

Experiência industrial

São Paulo Alpargatas

Experiência industrial

Cirumédica

Experiência industrial

Biomedical

Experiência industrial

Unitec Hospitalar

Diagnóstico inicial

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Preencha o formulário ao lado com um resumo do seu cenário regulatório, de sistema da qualidade, treinamento ou auditoria. O retorno é feito diretamente por telefone ou e-mail, normalmente em até 1 dia útil.